Bioteknikföretaget Gene Solutions har meddelat att deras blodbaserade multicancertest SPOT-MAS 10 har fått så kallad Breakthrough Device Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration.
Beslutet innebär att utvecklingen och den regulatoriska granskningen kan påskyndas, men det är viktigt att notera att testet ännu inte är godkänt för användning i USA.
SPOT-MAS 10 är ett blodprov som analyserar cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) i blodet.
Med hjälp av avancerad molekylär analys och artificiell intelligens kan testet identifiera biologiska signaler som är förknippade med cancer hos personer utan symtom.
Testet är utvecklat för att upptäcka tio olika cancerformer:
- Bröstcancer
- Lungcancer
- Levercancer
- Tjock- och ändtarmscancer
- Magsäckscancer
- Äggstockscancer
- Pankreascancer
- Matstrupscancer
- Livmodercancer (endometriecancer)
- Huvud- och halscancer
Särskilt intressant är att flera av dessa cancerformer, däribland pankreascancer, idag saknar effektiva screeningprogram för befolkningen.
I en stor prospektiv studie, K-DETEK, deltog över 9 000 symtomfria personer. Resultaten, som publicerades 2025, visade att testet hade hög specificitet och kunde identifiera cancersignaler från flera olika cancerformer. Enligt företaget har SPOT-MAS dessutom redan använts på mer än 100 000 personer i klinisk praxis.
Tekniken bygger på att flera olika biologiska signaler från DNA kombineras med maskininlärning för att öka träffsäkerheten. Målet är att upptäcka cancer i ett mycket tidigt skede, innan symtom uppstår och när behandling ofta har störst möjlighet att vara framgångsrik.
Gene Solutions planerar nu fortsatta valideringsstudier och laboratorieutveckling i USA med målsättningen att vara redo för en amerikansk lansering i slutet av 2026. Om framtida studier bekräftar resultaten kan SPOT-MAS 10 bli ett viktigt komplement till dagens cancerscreening och bidra till tidigare upptäckt av flera svårdiagnostiserade cancerformer, inklusive pankreascancer.
